岗位职责

• 1、临床药理策略规划：制定临床阶段药代动力学（PK）、药效动力学（PD）、药物相互作用（DDI）等相关研究策略与实施计划，结合药物自身特性明确研究重点与核心实施路径；
• 2、研究方案设计审核：主导或参与 PK/PD、生物等效性等临床试验方案的设计工作，审核方案修订稿及相关配套文件，确保所有内容符合 ICH、NMPA（国家药品监督管理局）、FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）等相关法规与临床研究规范；
• 3、数据管理与解读：统筹临床药理研究数据的收集、整理与分析工作，指导或协同构建 PK/PD 模型并深度解读数据；评估药物在特殊人群、合并用药人群中的药代特征与疗效安全性，为剂量调整与给药方案优化提供核心支撑；
• 4、法规沟通与注册支持：协助对接 NMPA、FDA 等监管机构，就临床药理相关问题进行专业沟通；参与 CTD（通用技术文档）文件中临床药理部分、IND（新药临床试验申请）/NDA（新药申请）申报资料的撰写与审核工作，保障申报资料合规、完整；
• 5、跨部门协作推进：联动临床运营、医学事务、药物警戒、注册等多个部门，同步研究进展，及时解决协作过程中出现的问题，保障临床研究项目顺利推进；
• 6、技术创新与行业跟踪：持续跟踪临床药理领域的法规更新、技术进展与研究热点，评估群体药代动力学、定量药理学等新技术的应用价值，推动研究方法的优化与创新。

任职要求

• 1、学历背景：硕士及以上学历，博士优先，临床药理学、药理学、药学、医学等相关专业；
• 2、工作经验：具备 6 年以上医药行业临床研究相关工作经验，其中至少 4 年聚焦于临床药理领域；拥有创新药从 Ⅰ 期到 Ⅲ 期临床研究全流程的临床药理工作经验，且参与过至少 2 个成功获批或进入后期临床阶段的药物项目者，予以优先考虑；
• 3、专业能力：精通临床药理学理论与研究方法，熟练掌握 PK/PD 模型构建、药物相互作用评估、特殊人群药代研究等核心技术；深入了解 ICH（如 ICH E8、E10、E14 等）、NMPA、FDA、EMA 等国内外临床研究法规与指导原则；具备独立设计临床药理研究方案、解读复杂研究数据及解决关键技术难题的能力；熟练使用 Phoenix WinNonlin、NONMEM 等临床药理相关分析工具；
• 4、综合素养：具备良好的跨部门沟通协调能力与谈判技巧，能够高效推动跨领域协作；工作严谨细致、责任心强，能承受高强度工作压力，拥有敏锐的问题洞察力与决策能力；具备较强的中英文听说读写能力，可熟练阅读英文法规文献、撰写研究报告并开展国际沟通。