岗位主要职责：

• 1、进行内部候选化合物的合成路线相关文献调研，整理研究方案，制定路线开发计划
• 2、进行原料药生产工艺的开发，保证生产工艺的稳健性。进行生产工艺中潜在杂质和晶型控制的研究，使产品质量符合ICH及国内外相关法规的要求
• 3、进行克基到百克级样品的制备，保证早期非临床研究的物料供应
• 4、参与和遵守实验室的日常管理规定，及时进行试验记录的撰写
• 5、进行原料药生产工艺的转移，指导CDMO进行生产工艺的中试生产、以及毒理批次和GMP批次的生产
• 6、按照新药相关法规的要求，对工艺开发及生产过程进行全程管控，保证原料药的工艺开发和生产过程均符合临床研究的相关要求
• 7、与关键原料供应商进行密切合作，保证物料供应的畅通
• 8、进行工艺开发和生产相关知识和数据的及时整理，撰写研发报告及专利文件等
• 9、进行注册资料的整理和审核

任职资格：

• 1、有机化学及药物化学硕士以上专业
• 2、硕士6年以上或博士2年以上原料药工艺开发及生产相关工作经验，有CRO/CMO工作经历或合作经验优先
• 3、扎实的有机化学知识，以及工艺开发能力，可以解决工艺开发过程中的各种问题
• 4、具备一定的GMP相关知识，了解国内外新药注册相关法规及要求