工作职责

• 1、质量研究体系搭建优化：搭建并持续优化医药研发全流程（小分子 / 大分子）质量研究体系与管理制度、SOP，确保符合 NMPA/FDA/EMA 等监管要求；
• 2、质量体系内审：主导质量体系内审、风险评估及 CAPA 闭环管理，推动全员质量意识落地；
• 3、研发全阶段质量统筹管控：统筹研发阶段质量管控，包括质量标准制定、分析方法验证、杂质 / 稳定性研究、数据与样品管理；
• 4、CRO 全周期质量管控体系搭建与审核：建立 CRO 准入、审计、过程监督及绩效评估体系，全周期管控外包项目质量，审核数据与报告；
• 5、研发质量问题处置与节点评审：处理研发阶段质量偏差、OOS/OOT 等问题，参与项目关键节点质量评审；
• 6、质研团队搭建管理与资源协作统筹：搭建并管理质量研究团队，统筹资源分配与跨部门协作。

任职要求

• 1、教育背景：药学、药物分析等相关专业，硕士及以上学历；
• 2、工作经验：10 年以上医药研发质量相关经验，主导过质量体系搭建，有 CRO 全周期管理经验；
• 3、专业技能：精通 GMP、GLP、ICH-Q 系列等法规，熟悉 IND/NDA 申报质量要求；具备扎实的质量研究技术能力与风险管控能力；
• 4、综合素质：原则性强，具备优秀领导力、跨部门沟通能力及抗压能力。